山东康德莱净化-制药车间净化-净化

粒度除 另 有规 定外 ，净化，中 药 吸 人 用混 悬型 气雾剂若不

进 行微 细 粒 子 剂 量 测 定 ，应 作粒 度 检 査。

检 査 法 取 供 试 品 1 瓶 ，充分振摇，除去帽盖，试喷数

次 ，擦 干 ，取 清 洁 干 燥 的 载 玻 片 一 块 ，置距喷嘴 垂直方向

5cm处 喷 射 1 次 ，用 约 2 m l四化碳小心冲洗载玻片上的喷

射 物 ，吸 干多余的四化碳，待 干 燥 ，盖 上 盖玻片 ，移置具

有 测 微 尺 的 400倍 显 微 镜 下 检 视 ，上 下 左 右 移 动 ，检 查 25

个 视 野 ，计 数 ，平 均 yuan 料 yao物 粒 径 应 在 5mm 以 下 ，无尘生产车间，粒径大

于 lo ^m 的 粒 子 不 得 过 10粒 。

除 另有规定外，非定量气雾剂作低装量检查。

洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、

接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和---时进行消毒。

第五十三条 各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避

免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。

第五十四条 排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明

沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

第五十五条 制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。

第五十六条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等

操作间）应保持相对负压，应采取专门的措施防止粉尘扩散、避免交叉污染并便

于清洁。

第五十七条 用于---包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或

交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应有隔离措施。

第五十八条 生产区应有适度的照明，目视操作区域的照明应满足操作要求。

第五十九条 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给---带来

风险。