净化-山东康德莱净化-制药车间净化

装量差异 除 另 有 规 定 外 ，净化，单 剂 量喷 雾剂 照 下 述方 法

检 查 ，应 符合规定。

检 査 法 除 另 有 规 定 外 ，取 供 试 品 2 0 个 ，照 各品种项

下 规定 的 方 法 ，求出每 个内容物 的 装 量 与 平均装 量。每个的

装 量 与 平 均 装 量 相 比 较 ，制药车间净化，超 出 装 量 差 异 限 度 的 不 得 多 于 2

个 ，并不 得 有 1 个 超 出 限 度 1 倍 。

凡规定 检 査递送剂 量均一性 的 单 剂 量喷 雾剂 ，一般不再

进 行装 量差异的 检 査。

装置非定 量喷 雾剂照 装 量 检 査 法 （通 则 0942) 检

查 ，应 符合规定

鉴别项 下 规 验方法，系 根 据 反 映 该 药 品 某 些 物理、化学或生物学等 特 性 所 行的 鉴

别 试 验 ，不 完全 代表对 该 ---化学 结 构的确证。

+ 、检 查 项 下 包括反 映 ---的 全性与有 效 性 的 验方法和限 度 均 一性与 度 等制备工 要求等

内容； 于 规 中的各种 杂 质 检 查 项 目 ， 该 ---在按 既 定 工 行生产和正常 贮 藏 可能含 有 或

产 生 并 需 控 制 的 杂 质 (如残留溶 剂、有 物 等 ） 改 变 生产工 时 需 另 考 虑 增修订有 关 项 目 。