山东康德莱净化----净化-净化

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    2023-12-13

张经理
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药厂净化规范

制法 项 下 主 要记载---的重要工 要求和 质 量 管理要求。

( 1 ) 所有---的生产工 应 经验证,手术室净化, 经------管理部 门 批准,、细 胞 d n a 重 过 均 应 合 <---生

产 质 量 管理规 >的要求。

( 2 ) 来 于 动 物 组 织 提 取 的 药 品 ,其 所 用 动 物 种 属 明 确,所 器 均 应 来自经检 健康动 物 ,涉

牛 应 取 自 无 牛 海 绵 状 脑 病 地区的 健 康 牛 群 来 于 尿 提取的---,均 应 取 自 健 康 群 。上述---

均 应 有 明 确 的 病 毒 灭 活 工 要求以及 质 量 管理要求。

( 3 ) 接 用 于 生产的 菌 、毒 种 、来自人和 动 物 的 细 胞 d n a 重 组 工 程 菌 及 工 程 细 胞 ,---净化,来 途径应经

------管理部 门 批 准 并 应 合有 的管理规 。















无尘室净化

、除 另有规定外,喷 雾剂应 避光密封贮 存。

---用于烧如为非无菌制剂的,啤酒厂房净化,应在标签上标

明 “ 非无菌制剂” ;产 品 说 明 书 中 应 注 明 “ 本 品 为非无 菌 制

剂” ,同 时 在 适 应 证 下 应 明 确 “ 用 于 程 度 较 轻 的 shao 伤 (1 °或

浅 11°)” ;注 意 事 项 下 规 定 “ 应遵医嘱使用” 。

除 另有规定外,净化,喷 雾剂应进 行以 下相应检 查。

吸 人 喷 雾 剂 除 符 合 喷 雾 剂 项 下 要 求 外 ,还 应 符 合 吸 人

制 剂 (通 则 0111)相 关 项 下 要 求 ;鼻用喷 雾剂除 符合喷 雾剂

项 下 要 求 外 ,还 应 符 合 鼻 用 制 剂 (通 则 0106) 相 关 项 下

要 求 。








气雾剂系指原料或yuan料和附加剂与适宜的拋射

剂共同装封于具有 te 制阀门系 统 的耐压 容 器中 ,使用时借助

抛射 剂 的压力将 内容物呈雾 吸 入 气 雾 剂 ,用于肺部吸入或直接

喷至腔 道黏膜、皮肤 的 制 剂。


内容物喷出后呈泡沫状或半固体状,则称之为泡沫剂或

凝胶剂/ 乳 裔剂 。

按 用 药 途 径 可 分 为 吸 入 气 雾 剂 、非吸---

雾 剂 。

按 chu方 组成可分为二相气雾剂(气相与 液相)和三相气

雾 剂 (气 相 、液 相 、固相或液相)。








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