山东康德莱净化-实验室净化-净化

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    2023-12-10

张经理
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?---生产管理的基本要求

---生产管理的基本要求:

1. 明确规定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准

的产品;

2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证;

3. 已配备所需的资源,至少包括:

(1) 具有适当的---并经培训合格的人员;

(2) 足够的厂房和空间;

(3) 适用的设备和维修保障;

(4) 正确的原辅料、包装材料和标签;

(5) 批准的工艺规程和操作规程;

(6) 适当的贮运条件。

4. 使用清晰准确的文字,制定相关设施的操作规程;

5. 操作人员经过培训,能按操作规程正确操作;

6. 生产全过程有仪器或手工的记录,工艺规程和操作规程所要求的所有步

骤均已完成,产品数量和符合预期要求,重大偏差经过调查并有完整记录;





生物实验室

在过滤装置中 放置一张新 的滤纸,继续雾化直至雾化完

毕 。为防 止滤纸饱和 ,必 要时可中断雾化更换滤纸。

结 果 判 定 采 用 各 品 种 项 下 规 定 的 分 析 方 法 ,测定各时

间段内滤纸和滤纸装置中收集的活性物。滤纸收

集的活性物质的量与收集时间相比,净化,即为递送速率,所有滤

纸和滤纸装置收集的活性物的总和,即为递送总量。


微细粒子剂量 照吸 入 制 剂 微 细 粒 子 空 气 动 力 学 特 性

测定法(通 则 0951%

)检 査 ,照 各 品 种 项 下 规定 的 装 置与 方 法 ,手术室净化,

---测定,计算微 细 粒 子 剂 量 ,制剂室净化,应 符合规定。










采 用 本版药典规 的方法 行检验 时应对 方法的 适 用 性 行 确 认 。

本版药典正文收载的所有品种,均 应 按 规 的方法 行检验。如采用 其 他 方法,应 将该方法

与 规 的方法 做 比 较 验 ,实验室净化,根 据 验 结 果 掌 握 使 用 ,但 仲 裁 时 仍 以本版药典规 的方法为准。

本版药典中规 的各种 度 和 限 度 数 值 以及制剂的重(装 )量 差 异 ,系包括上 限和下限 两 数

值 本 及中间数 值 。规 这 些 数 值 不 是 百 分 数 还 是 绝 数字,其  后 一 数 字 都 是 有 效 。







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