






为降低污染和交叉污染,厂房、生产设施和设备应根据所生产
---的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下
列要求:
1. 应综合考虑---的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施
和设备数个产品共用的可行性,并有相应评估报告;
2. 生产特殊性质的---,如高致敏性---(如青类)或生物制品(如
卡介苗或其它用活性微生物制备而成的---)必须采用和独立的厂房、生产
设施和设备。青类---产尘量大的操作区域应保持相对负压,排至室外的废
气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口;
3. 生产 β-内---结构类、性类------必须使用设施(如独立的
空气净化系统)和设备,并与其它---生产区严格分开;
4. 生产某些类、细胞毒性类、高活性化学---应使用设施(如独
立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取---防护措施并经过---的验
证,食品厂净化,上述---制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;

每喷主药含量 除 另 有 规 定 外 ,定 量喷 雾 剂照 下述 方
法 检 查 ,每喷主药含量应 符合规定。 、
检 査 法 取 供 试 品 1 瓶 ,照 使 用 说 明 书 操 作 ,试 喷 5
次 ,用 溶 剂洗净喷 口,充 分 干 燥 后 ,实验室净化,喷 射 1 0次 或 2 0 次 (注
意 喷 射 每 次 间 隔 5 秒 并 缓 缓 振 摇 ),收集于一定 量 的 吸收溶
剂 中 ,转 移 至适 宜量瓶中并稀释至 刻度 ,制药厂房净化,摇 匀 ,测 定 。所得
结 果 除 以 10或 20,即为 平均每喷主药含量 ,每喷主药含量
应 为 标 示 含 量 的 80% ?120% 。
凡规定 测 定递送剂 量均一性 的喷 雾剂 ,一般不再进行每
喷主药含量 的 测 定

本版药典规 取 量 的准确 度 验 精 密 度 。
( 1 ) 验 中 供 试 品 与 药 等 “称 重 ” 或 “量 取 ” 量 ,均 以 阿 拉 伯 数 码 表 示 ,其 精 度可根 据数 值
有 效 数 来 确 ,净化,如 称 取 “o. lg”, 指称取重 量 可 为 0 . 0 6?0. 1 4 g ; 称 取 “2g”, 指称取重 量 可 为 1.5?
2. 5 g 称 取 “2. 0g”, 指称取重 量 可 为 1. 95?2. 0 5 g ; 称 取 “2.0 0g”, 指称取重 量 可 为 1. 995?2. 0 0 5g。
“精 密 称 ” 指称取重 量 应 准 确 至 所取重 量 的 千 分 之 一 “称 定”系 指称取重量应准确至 所取重量
百 分 之 一 “精 密 量 取 ” 量 取体积的准确 度 应 合中 该 体 积 移 管 的 精 密 度 要 求 “量 取 ”
可用量 或按照 量 取体积的有 效 数 选用量 具。取 用 量 为 “约 ” 干 时 , 指 取 用 量 不 得 超 过 规 定 量
± 1 0 % 。

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