山东康德莱净化更放心-生物化学无菌实验室净化工程设计

为缩短管线距离、减少能耗、提高土地利用率、有利于生产管理，工业制剂厂房通常将生产、仓储、配套公用工程及生产管理、质监中心有机组合在一栋综合建筑体中。在建筑设计时，应按不同的生产功能、使用功能来划分不同的防火分区。

一）一般要求

甲、乙类生产的洁净厂房，宜采用单层厂房。其防火墙间至大允许占地面积，单层厂房应为3000㎡，生物化学无菌实验室净化工程设计，多层厂房应为2000㎡。丙、丁、戊类生产的洁净厂房其防火分区至大允许建筑面积应符合现行<建筑设计防火规范>gb50016的规定。每一防火分区的建筑面积、安全出口、疏散距离均应满足规范要求。

在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性，---车间规划设计，应对工作环境进行控制，对灭菌的方法---验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境（---车间）下进行。对非无菌植入性使用前预期灭菌，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，器械---车间施工，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照yy0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。